临床试验服务方案范文(通用5篇)

临床试验服务方案xxx 第1篇

，它又是治疗患者病情的一种必不可少的辅助设施。第三，它更是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。由于医疗器械产品日新月异、品种繁多，产品复杂，涉及的学科较多，加之原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，这些，都给器械的有效监督管理特别是稽查办案造成了调查取证难、定性难、适用法律难和执行难。

一、存在的主要问题

1、管理机构不落实、从业人员总体素质偏低。

医疗器械品种多，产品复杂，因此不管是采购、验收、保管或者使用都有特殊的要求，但从目前调查情况看，医疗机构设械人员的总体素质与国家的要求相差甚远。职能职责不清，管理力度及效能差；特别是涉械人员对医疗器械监管法律法规以及专业知识了解掌握程度较低。

2、证照索取意识不强、产品审核验收流于形式。

医疗机构未能有效履行索证和审核工作。一些医疗机构仅仅索取企业的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，不索取附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》、产品执行标准、产品说明书等相关技术材料；有的虽然索取部分供货单位证照但也不对证照进行认真审核，不按照产品注册证和产品制造认可表对实物进行验收，证照利用率底，没有有效发挥索取证照所应起的作用；有的供货企业所提供的《许可证》和《注册证》已过期或证照已进行变更而未按规定重新索取；一些医疗机构不清楚医疗器械的分类及一类、二类、三类医疗器械的区别，甚至不知道医疗器械和药品的区别，加之我们药监部门自己对一、二类产品注册审批不严，也给医疗机构审核带来了一定的困难。例如我们在检查中就曾发现某医疗机构使用的体外诊断试剂产品包装盒标识的注册证号与企业提供的注册证书上的号不符；输液器实物产品的组成与制造认可表中的结构与性能明显不符；有的进口产品的内外包装及产品说明书无一中文标识等。

3、购进凭证不规范。

日常检查发现，二级以上医疗机构基本上能提品购进的有效凭证，但部分医疗机构购进医疗器械几乎没能索取有效购进凭证，特别是一些临床科室自己采购的器械和个体诊所，所提供的购进凭证仅仅是送货单和货款结算单等单据，这些单据上一无生产厂家，二无产品规格型号，三无产品批号。如此单据给判定产品的合法来源和产品的合法性带来了很大的困难。

4、不按规定做购进入库验收记录。

医疗器械品种多，规格、型号、体积大小不一，部分医疗机构未建立医疗器械购进验收记录，或者虽然有记录但很不完整，仅仅能够反映购进渠道和产品名称、数量、价格等。还有部分医疗机构产品购进不是由院内一个部门统一采购验收，而是由临床使用科室（如骨xxx钢板、口腔xxx义齿、心血管xxx心脏起博器等）自行采购，造成产品无法追踪。另外个别医疗机构特别是社区医疗服务机构和个体诊所根本不知道要建立医疗器械购进验收记录，他们提供的是商品采购明细帐。

5、违规采购使用二手医疗器械。

部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，特别是近年来小型股份制医疗机构的诞生，一些上世纪80或90年代甚至70年代生产的的X光机、B超、CT等被大医院淘汰后，以较低的价格转让来修修补补后，未做任何产品性能的检测评价又继续使用，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。

6、擅自进行临床验证。

一些具有药物临床试验资格的单位，其临床科室的负责人往往以科研为名，不通过院药物临床试验办公室，不与受试者签署《知情同意书》，而自行接受医疗器械的临床试验工作。

7、重复使用一次性器械。

有些医疗机构为了所谓节约成本，降低患者医疗费用，重复使用一次性医疗器械。

二、稽查监管对策

1、强化学习培训，提高执法能力。

药械稽查是一项政策性、专业性很强的工作，执法队伍素质的高低是决定能否严格、公正、科学执法的关键。作为医疗器械稽查人员首先要认真学习医疗器械监督管理方面的法规如_《关于食品等相关产品的特别规定》和《医疗器械监督管理条例》，二是要学习医疗器械监管方面的业务知识特别是《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》等，以提高自身的理论水平和监管水平。

2、加强对重点科室、重点品种的稽查力度。

有些医疗器械是科室专用，医械（设备）科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。例如手术室的一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录；骨科看其能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查；检验科存在的主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据；CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用等。

3、认真细致收集相关信息，有效利用证照稽查。

临床试验服务方案xxx 第2篇

1、医疗器械不良事件监测与报告。医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。在_2011年新的三级综合医院等级评审细则中，对医疗器械临床使用管理提出了明确要求，尤其是要加强医疗器械不良事件监测与报告制度的落实，而护理人员是直接发现、知悉医疗器械不良事件信息的主要提供者。护士作为医疗器械的主要使用人员之一，应充分了解相关知识和使用要求，积极主动地参与到其管理和维护过程中，监测和防范医疗器械不良事件的发生。

2、医学装备质量与控制体系的建设需要。医学装备临床应用中，由于质量管理和维护保养不当引发的医疗纠纷日益突出。据中国医学装备协会2010年全国6省市99所医院调查，医疗装备的总体合格率小于70%，由此引发的纠纷占医疗纠纷总数的17%。由包括护士在内的具备资质的质量控制人员组成医院的质量与安全管理团队，熟练知晓掌握相关指标，加强医学装备临床使用安全控制与风险管理，保持急救和生命支持系统始终处于良好的待用状态，责任和意义重大。2护理人员在医疗器械质量管控中存在的现实问题医疗器械允许用于人类医疗服务，发达国家政府对其做出了明确规定，这个规定就是医疗器械安全与性能的基本要求。它是以医疗器械作为客体，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。除其他监管环节外，医院是医疗器械质量把关的最后部门，医疗器械的临床安全使用是提高医疗安全性的重要组成部分。因此，医疗器械从进入医院开始，验收、使用、维护、处置、监控等各个流程都是实现医疗器械质量全生命周期管理的重要环节。现实管理中，护理人员涉及的相关环节存有疏漏和不完善之处:

(1)验收。把好验收关是医疗器械安全使用的第一步。领用或验收器械时，对各名称器械的生产单位、规格型号、生产日期和批号、灭菌日期、有效期、配置是否齐全等重视程度不够，植(介)入材料的条形码校验、粘贴等是否符合要求把关不严，发生纠纷等责任事故时难以溯源追踪。设备在验收培训后，使用仅限于厂家工程师培训所涉及的知识，对设备的功能探索停滞。加之有的工程师实践经验并不丰富，有遗漏的没有得到深挖，从而使设备的功能进一步全方位深层次应用受到限制。

(2)使用

①专业知识储备不足。护理人员的在校学习课程涉及器械专业的内容较少，进入临床实习直至上岗以后动手机会少，相关知识接受渠道缺乏，这种储备不足和技能欠缺使得仪器设备作用难以完全发挥。护士对一些设备的常见参数设置缺少了解，更谈不上灵活运用。例如，呼吸机、监护仪等要根据病人的病情、年龄、体重等作相应的参数调节设置，盲目关闭报警或上下限设置不合理都会使设备的使用和治疗达不到正确、合理。

②常见故障分析、排除能力差。护士是女性，在维修、处理故障方面有动手能力差的天性。呼吸机、监护仪、注射泵等急救设备常见报警多，护理人员若会分析处理，可迅速排除易发故障，促进仪器的有效使用。但连接导线脱落、管路连接中断或漏气、卡阻等这些简单常见故障，护士往往发现不了，束手无策。

④法律维权意识淡薄。设备使用前未向患者清楚表述使用目的和注意事项，需要患者配合的地方交待不明确。使用过程中出现异常时有的护士会不经意间轻率地在患者或家属面前谈论仪器设备可能存在故障，一旦护理、治疗效果或抢救出现偏差产生纠纷时就会成为短柄。有的器械特别是高值耗材在使用前未签订知情同意书，容易产生拒付费和投诉的现象。

3、维护保养

(1)仪器设备不能处于完好备用状态。随着医疗卫生法规的不断健全，人们的维权意识不断增强，各家医院的医疗纠纷事件也随之逐年上涨，做好医疗仪器设备的维护与保养，随时保证抢救设备的正常待机状态，可以有效地防止或减少因设备故障延误抢救危重患者引发的医疗纠纷，尤其是急救、生命支持类的设备如心电监护仪、呼吸机等，其主机、附件等必须时刻处于良好的待用状态，然而一些例行性维护、校验方法护理人员却知之甚少。例如除颤仪的电池要按要求进行充电维护，由于充电不足导致不能正常使用贻误抢救时机，如此情况会造成患者人身损伤，形成法律责任。电刀的能量输出和电气安全性能等质控检测项目也未按要求开展，可能引发灼伤、电击等危害。

(2)清洗、消毒、灭菌等执行标准不高。呼吸机的管路、内窥镜及腔镜器械等在使用后都要进行认真的清洗消毒，防止交叉感染。对可重复使用的医疗器械要严格执行消毒隔离、灭菌、保存、发放等流程并开展生物灭菌监测。临床实践中，这些环节普遍欠缺或是执行标准不严，重视程度不够。

(3)与器械管理部门配合欠密切。使用者和技术人员共同进行维护保养是器械管理的重要形式，而不单是医学工程一个部门的事。要做好医疗器械不良事件监测，护理人员应认真作好医疗器械使用登记本的记录，按要求的内容详细填写，监测产品是否存在设计缺陷、质量问题和使用不当等，并应及时报告器械管理部门。一方面便于分析反馈，通知工程技术人员开展功能测试，进行调整、、更换易损部件和耗材，另一方面有助于做好信息跟踪和经济效益数据统计，为质控的采购、维修环节提供参考。另外，医用计量器具检定和设备质控能否准确按时间周期和节点上报，都依托一线护理人员和设备管理部门的密切配合。

二、加强设备质控护理队伍素质建设的主要内容

1、强化岗前专业培训。首先是责任心、事业心教育，明确涉及操作和管理医疗器械的护理岗位的特点，尤其各个专业护理人员更应具备较强的岗位责任意识。其次是上岗前专业基础知识的培训，必须熟悉所管理仪器设备的性能和操作方法、参数调节与常见故障处理方法以及注意事项等，考核合格后方能赋之重任。只有在全面掌握的基础上，才能做临阵不慌乱、有效应对处置。受训者在培训中认识到与高年资护士的差距和不足，有利于克服眼高手低的情况，设立自己的职业目标，尽快融合到器械护士专业队伍中去。

2、重视继续教育。医疗器械和设备目前已成为现代生物、计算机、声、光、机械技术和超大规模集成电路的集合体，更新速度快，治疗专业和范围不断拓展，护理人员必须及时掌握新专业、新知识的发展动态。主要方法是加强院内培训，由厂家和医学工程管理部门密切配合，开展经常性授课，结合实践操作中存在的问题不断摸索，善于总结，对于充分发挥仪器设备性能和及时掌握新的应用开发有着重要意义。此外，众多仪器控制系统和操作界面采用英文和计算机智能触屏等，应注重加强外语、计算机技术的学习，便于进一步熟悉掌握其操作使用。

临床试验服务方案xxx 第3篇

【关键词】 医疗器械 维修 管理

医院设备是医疗诊察、治疗的现代化工具和保证医院医、教、研工作正常运行的必要条件。然而由于我国医院制度管理规范起步较晚，以及医院发展过程的特定要求，较为注重对患者有直接作用的治疗药物，而对设备管理则处于较为松散的方式。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院设备管理方成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。

1 综合医学文化素养的提高与加强

提高工程技术人员的专业技术水平和医学文化素养 医疗器械维修和管理，人员总是起决定性作用，培养具有敬业精神的工程技术人员；树立为临床医疗服务的思想，不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；采用新技术、新方法，不断提高维修服务水平。突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间，经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加，从而增加医疗成本。

建立维修人员准入制度 医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具，具体科技含量高、结构复杂等特点，只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则，建立维修人员准入制度。由受过bme 高等教育，至少应经过专门训练并考核合格的人员才能从事相应维修工作。严格禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。

医疗器械工程师需具备全面的专业技术技能 医疗器械与设备在今天已经成为医院的生命线，从早期的元件级维修到目前的“板级”维修，医疗设备的维修与保养技术已经发展成完善的科学体系，掌握好仪器的维修与保养技术是医疗器械工程师的重要技能。医疗器械工程师的知识面要求比较广，特别是随着医疗设备的精密度、复杂性的提高，要求知识面越来越广，且逐渐加深。通常医疗设备的维修一般应具有：电工基础、模拟电子电路、数字电子电路、光学和机械基础等基础知识。

基本维修技能 能熟练掌握各种基本元器件的性能和测试方法：医疗设备中不仅大量采用各种类型的电子元件，还采用各种传感器、电极、微处理器等，要快速地判断是否损坏，就必须熟练掌握这些元器件的功能和测试方法。能熟练使用维修工具和测试设备对设备进行测试，加强阅读原理图能力，灵活运用各种维修方法。通过自身的不断学习和工作经验的增加，维修方法也将日趋丰富。仪器设备故障千差万别，维修时可以用不同的方法、不同的检查程序，以尽快找出故障为根本目标。实际工作时，维修工程师的工作经验、学识水平和灵活采用检查方法的能力等，将起决定性的作用，能力越强，效率越高。掌握设备的基本操作；另外，设备操作的一些注意事项也应掌握，以免因误操作造成故障扩大化；要有良好的观察、实际制作、分析与记录和总结能力。

2 医疗器械的维修工作管理

建立健全规章制度 医疗器械的维修管理要有一套切实可行的规章制度，主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。

完善医院医疗器械设备维修管理责任制 医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修医疗装备设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。

健全临床工程技术人员继续教育机制 现代工程技术科学发展日新月异，新技术、新方法不断应用于医疗器械设备。临床工程技术人员应加强继续教育、更新知识，不断提高维修服务水平。医院应像对待医护人员一样，对工程技术人员进行继续教育。在教育经费保障、培训时间等方面应与医护人员一视同仁。

参 考 文 献

临床试验服务方案xxx 第4篇

一、组织管理领导小组

1、组成：

组长：

副组长：

成员：

2、职责

(1）围绕国家中医药管理局医政司要求，按照医院对临床科室执行临床路径的总体部署，负责组织《腰椎间盘突出症中医临床路径》制定，组织临床实施工作。

(2）负责及时传达和部署文件和精神，及时反馈各科室实施情况、要求和问题。

(3）研究制定试点工作相关管理制度，根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施，完善临床观察工作机制，组织对临床科室医务人员进行培训，指导并监督各科室开展工作。

二、实施计划

（一）培训

1、由领导小组成员讨论制定本病种试点实施方案。

2、科室依据腰椎间盘突出症临床路径实施方案学习。

（二）组织实施

1、临床实施

(1）科室实施临床路径观察工作，收集病例，填写临床路径表单，定期进行疗效等分析评估。

(2）科室每月对该病种中医临床路径实施工作开展情况进行检查，每月的3日上报本科室出院病例数、入路径病例数和出路径及变异例数。

(3）科室于每月4日将统计的入路径病例数及入径率上报到医院医政处，并组织召开领导小组会议，对路径实施情况做分析评估。

(4）领导小组将对科室的'临床路径实施工作进行不定期督导检查。

2、分析评估

（1）科室对临床路径实施期间发现的问题及难点，及时进行总体分析评估，书写年度性总结报告。

（2）领导小组每月召开一次路径实施工作总结座谈，总结科室工作情况，交流科室工作经验。在每月医政处组织的各临床科室实行临床路径总结交流会上，积极与兄弟科室沟通，吸收经验。

（三）评估总结、分析

1、领导小组于年底对各科室路径实施工作进行总结，并将总结报告报送医院医政处。

2、对科室实施临床路径工作情况进行分析、评估，形成总结报告。

3、年末向医政处报送汇总表，并对路径执行情况进行汇总、整理、分析。

4、对路径及诊疗方案不断改进，以提高临床疗效。

临床试验服务方案xxx 第5篇

二、实行定期信息制度，建立药品不良反应监测长效机制。

针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况，每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。

对药品经营、使用单位的具体要求。

（一）药品经营企业：

1、开展多渠道的宣传、教育和培训，使其树立正确的药品不良反应报告意识，消除不敢报和不愿报的思想。

2、将药品不良反应监测报告工作作为GSP认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容，如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案，督促整改。

3、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训，将药品不良反应报告表发送到各门店，促进不良反应的上报。

（二）医疗机构：

1、各级医疗机构要结合自身实际情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施方案。

2、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组，临床用药科室为主要工作部门的院级ADR监测工作小组，组织指导医院的ADR监测工作。